Vì sao G.O.L là đơn vị phù hợp cho doanh nghiệp mỹ phẩm cần tuân thủ FDA và MoCRA

Nếu doanh nghiệp đang tìm dịch vụ FDA MoCRA cho mỹ phẩm để chuẩn bị xuất khẩu sang Mỹ, điều quan trọng cần hiểu ngay từ đầu là kể từ cuối năm 2022, ngành mỹ phẩm không còn được quản lý theo cơ chế tự nguyện như trước. Đạo luật MoCRA đã biến việc đăng ký cơ sở và khai báo sản phẩm thành nghĩa vụ bắt buộc, có chế tài rõ ràng nếu vi phạm. Bài viết này giải thích các yêu cầu chính theo MoCRA và lý do G.O.L  đơn vị có hơn 23 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phần mềm hải quan và tuân thủ thương mại quốc tế

MoCRA là gì và vì sao doanh nghiệp mỹ phẩm xuất khẩu sang Mỹ phải quan tâm

MoCRA, viết tắt của Modernization of Cosmetics Regulation Act, được ký ban hành ngày 29 tháng 12 năm 2022 và được xem là lần mở rộng thẩm quyền lớn nhất của FDA đối với ngành mỹ phẩm kể từ năm 1938. Trước MoCRA, việc đăng ký cơ sở sản xuất và khai báo thành phần mỹ phẩm với FDA chỉ mang tính tự nguyện. Từ khi MoCRA có hiệu lực, đây trở thành yêu cầu bắt buộc đối với cả cơ sở trong nước lẫn cơ sở nước ngoài cung cấp mỹ phẩm vào thị trường Mỹ. Doanh nghiệp có thể tham khảo quy định gốc tại trang Cosmetics and U.S. Law của FDA: fda. 

Các yêu cầu chính theo MoCRA

Đăng ký cơ sở (Facility Registration)

Mọi cơ sở sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm để phân phối tại Mỹ đều phải đăng ký với FDA qua hệ thống Cosmetics Direct, sử dụng mẫu FDA 5066. Cơ sở đang hoạt động phải hoàn tất đăng ký trước ngày 1 tháng 7 năm 2024, cơ sở mới phải đăng ký trong vòng 60 ngày kể từ khi bắt đầu sản xuất hoặc gia công.

Product Listing

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được phân phối tại Mỹ phải được khai báo riêng với FDA qua mẫu FDA 5067, bao gồm danh mục sản phẩm, thành phần và mã số cơ sở sản xuất (FEI). Sản phẩm mới cần được khai báo trong vòng 120 ngày kể từ khi đưa ra thị trường, và thông tin phải được cập nhật khi công thức hoặc thành phần thay đổi.

Responsible Person

Là cá nhân hoặc tổ chức được ghi tên trên nhãn sản phẩm, chịu trách nhiệm chính về việc tuân thủ MoCRA, bao gồm cả nghĩa vụ khai báo sản phẩm và tiếp nhận báo cáo sự cố. Kể từ ngày 29 tháng 12 năm 2024,tên và địa chỉ của Responsible Person bắt buộc phải xuất hiện trên bao bì sản phẩm và bắt buộc là địa chỉ tại Mỹ (không được là PO box)  bắt buộc phải xuất hiện trên bao bì sản phẩm. Đây cũng là điểm G.O.L thường phải làm rõ ngay từ đầu với khách hàng, vì nhầm lẫn về vai trò Responsible Person giữa thương hiệu, nhà nhập khẩu và nhà phân phối là một trong những lỗi phổ biến khiến hồ sơ khai báo bị chậm hoặc sai.

US Agent

Áp dụng cho cơ sở nước ngoài đăng ký với FDA,US Agent là cá nhân hoặc tổ chức có địa chỉ tại Mỹ, đóng vai trò đầu mối liên lạc giữa FDA và doanh nghiệp nước ngoài, chịu trách nhiệm tiếp nhận thông tin, hỗ trợ xử lý khi có vấn đề phát sinh hoặc khi FDA cần liên hệ khẩn cấp với cơ sở sản xuất. .

Safety substantiation

Doanh nghiệp phải có đủ căn cứ khoa học chứng minh sản phẩm an toàn khi sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn trước khi đưa ra thị trường, và phải lưu trữ hồ sơ chứng minh này để xuất trình khi FDA yêu cầu

Adverse Event Report

Doanh nghiệp có nghĩa vụ báo cáo các trường hợp phản ứng bất thường với sản phẩm trong vòng 15 ngày kể từ khi phát sinh. .

Gia hạn đăng ký định kỳ mỗi năm

Đăng ký cơ sở theo MoCRA không có giá trị vĩnh viễn mà phải gia hạn định kỳ mỗi năm một lần kể từ ngày đăng ký ban đầu. 

Bạn chưa chắc sản phẩm mỹ phẩm của mình có thuộc diện phải đăng ký MoCRA hay không? Liên hệ G.O.L để được kiểm tra trước khi lên kế hoạch xuất khẩu sang Mỹ.

Doanh nghiệp mỹ phẩm nên dựa vào đâu để chọn đơn vị hỗ trợ MoCRA?

• Kinh nghiệm thực tế với hồ sơ mỹ phẩm: không phải đơn vị nào làm FDA thực phẩm cũng hiểu đúng yêu cầu riêng của MoCRA, vì đây là khung pháp lý mới, tách biệt với thực phẩm và dietary supplement.
• Có US Agent tại Mỹ, đảm bảo doanh nghiệp luôn có đại diện hợp pháp để tiếp nhận yêu cầu từ FDA.
• Hiểu quy trình Product Listing và vai trò Responsible Person, tránh nhầm lẫn giữa trách nhiệm của nhà sản xuất và trách nhiệm của thương hiệu đứng tên trên nhãn.
• Có khả năng phân loại sản phẩm theo Mỹ phẩm hay thuốc, kiểm tra thành phần và nồng độ hoạt chất theo tiêu chuẩn của FDA .
• Có hỗ trợ sau đăng ký, bao gồm gia hạn định kỳ mỗi năm một lần, cần đơn vị theo dõi và nhắc lịch chủ động.
• Có khả năng xử lý khi FDA phát sinh yêu cầu bổ sung hoặc thanh tra đây là yếu tố phân biệt đơn vị chỉ làm dịch vụ đăng ký một lần với đơn vị đồng hành lâu dài.

Vì sao G.O.L phù hợp với doanh nghiệp mỹ phẩm cần tuân thủ FDA và MoCRA?

Hơn 23 năm kinh nghiệm trade compliance, đối tác chính thức của Amazon Global Selling

G.O.L có hơn 23 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phần mềm hải quan và tuân thủ thương mại quốc tế, sau đó mở rộng sang mảng tư vấn FDA compliance, trong đó có mỹ phẩm và MoCRA. G.O.L hiện là đối tác chính thức của chương trình Amazon Global Selling, và đã hỗ trợ thành công hơn 500 khách hàng tại Việt Nam và quốc tế trong việc đăng ký và duy trì tuân thủ FDA.

Hỗ trợ đăng ký cơ sở, US Agent, Product Listing và Responsible Person

G.O.L hỗ trợ doanh nghiệp hoàn tất đăng ký cơ sở mỹ phẩm qua Cosmetics Direct, cung cấp dịch vụ US Agent để doanh nghiệp luôn có đại diện hợp pháp tại Mỹ, đồng thời hỗ trợ khai báo Product Listing cho từng sản phẩm đúng thời hạn. G.O.L cũng tư vấn rõ vai trò và trách nhiệm của Responsible Person để tránh nhầm lẫn giữa các bên trong chuỗi cung ứng - một điểm doanh nghiệp mỹ phẩm thường bỏ sót khi tự tìm hiểu quy định. Ngoài ra, US Agent của G.O.L cũng có thể được sử dụng làm Responsible Person cho các thương hiệu không có văn phòng và số điện thoại tại Mỹ. .

Kinh nghiệm xử lý gấp khi hàng gặp vấn đề tại cảng hoặc bị FDA yêu cầu bổ sung

G.O.L từng xử lý nhiều trường hợp khách hàng tự làm (DIY) hoặc từng làm với đơn vị khác nhưng thiếu hồ sơ, khiến hàng bị giữ lại khi đến Mỹ. Trong các tình huống này, G.O.L tham gia tư vấn nhanh và xử lý hồ sơ bổ sung gấp để giúp khách hàng thông quan, hạn chế chi phí lưu kho và nguy cơ tiêu hủy hàng cách tiếp cận này cũng được áp dụng khi cơ sở mỹ phẩm bị FDA yêu cầu bổ sung thông tin hoặc đưa vào diện thanh tra.

Kinh nghiệm sâu về ecommerce nhờ là đối tác Amazon

Là đối tác của Amazon Global Selling, G.O.L đã hỗ trợ các seller từ 11 quốc gia khác nhau đăng ký tuân thủ khi bán hàng vào Mỹ, trong đó có nhiều thương hiệu mỹ phẩm. Nhờ vậy, bộ hồ sơ G.O.L tư vấn cho nhóm ecommerce khá đầy đủ, kèm theo hướng dẫn liên quan đến các cơ quan quản lý khác tại Mỹ mà seller thường gặp như FTC, California Prop 65, hoặc Hải quan Mỹ (CBP).

Tư vấn tuân thủ giữa Cosmetics – Drug

Các nhãn hàng mỹ phẩm có tính năng đặc trị thường có nội dung quảng cáo dễ bị xem là vi phạm quy định về thuốc (drug) theo FDA. Vì vậy, G.O.L thực hiện kiểm tra thành phần và thông tin quảng cáo để xác nhận sản phẩm có phù hợp để bán tại thị trường Mỹ dưới dạng mỹ phẩm hay không, tránh trường hợp sản phẩm bị phân loại nhầm sang nhóm thuốc. Từng có một khách hàng sở hữu thương hiệu trị mụn nhưng vì sản phẩm bị phân loại là thuốc nên không thể bán vào thị trường Mỹ, họ đã chuyển đổi và thiết kế riêng 1 dòng sản phẩm cho thị trường Mỹ với sự hướng dẫn của G.O.L. Đối với các khách hàng ecommerce đang trong giai đoạn nghiên cứu thị trường, dịch vụ phân loại này cũng giúp nhãn hàng xác định trước chi phí đầu tư trước khi tiến hành R&D và sản xuất. G.O.L cũng phối hợp với các nhà máy OEM tương tự để họ có thể cung cấp FDA compliance như một gói hỗ trợ đi kèm cho các thương hiệu.

Cách tiếp cận riêng cho từng doanh nghiệp không bán gói dịch vụ sẵn

Khác với những đơn vị cung cấp gói dịch vụ sẵn nhưng yêu cầu doanh nghiệp phải tự nắm luật và tự xác định hồ sơ cần thiết, khi tư vấn cho một khách hàng, G.O.L sẽ đánh giá doanh nghiệp và sản phẩm để xác định lộ trình đăng ký và bộ hồ sơ phù hợp. Doanh nghiệp nhỏ, doanh nghiệp bán hàng theo phương thức ecommerce hay theo phương thức B2B sẽ có bộ hồ sơ khác nhau kể cả khi cùng thuộc nhóm mỹ phẩm. G.O.L tư vấn bộ hồ sơ đầy đủ nhất nhưng vẫn tối ưu chi phí cho từng nhóm doanh nghiệp.

G.O.L hỗ trợ những nhóm sản phẩm mỹ phẩm nào?

• Sản phẩm chăm sóc da (skincare)
• Sản phẩm chăm sóc tóc (haircare)
• Mỹ phẩm trang điểm (makeup)
• Sản phẩm chăm sóc cá nhân (personal care)
• Nước hoa và sản phẩm tạo hương
• Sản phẩm chuyên dùng cho salon, spa

Lưu ý: G.O.L không tư vấn cho nhóm thuốc, thuốc lá và medical device nhóm III.

Quy trình sử dụng dịch vụ MoCRA tại G.O.L

Bước 1: Tiếp nhận thông tin sản phẩm

G.O.L trao đổi với doanh nghiệp để nắm rõ loại sản phẩm mỹ phẩm, thành phần, hình thức đóng gói và mô hình phân phối tại Mỹ.

Bước 2: Xác định yêu cầu áp dụng

G.O.L xác định cơ sở có thuộc diện phải đăng ký hay được miễn trừ theo quy định doanh nghiệp nhỏ, đồng thời làm rõ vai trò Responsible Person trong từng trường hợp cụ thể.

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ/tư vấn nhãn

G.O.L hỗ trợ doanh nghiệp tập hợp thông tin cơ sở, danh mục thành phần và tài liệu an toàn sản phẩm cần thiết, đồng thời tư vấn nhãn sản phẩm. Nếu sản phẩm vướng vào Drug thì sẽ được hướng dẫn chỉnh sửa nhãn để tuân thủ MoCRA. 

Bước 4: Đăng ký cơ sở qua Cosmetics Direct

G.O.L tiến hành đăng ký cơ sở với FDA và xin mã số FEI nếu doanh nghiệp chưa có.

Bước 5: Thiết lập US Agent

G.O.L cung cấp dịch vụ đại diện tại Mỹ cho doanh nghiệp.

Bước 6: Product Listing cho từng sản phẩm

G.O.L hỗ trợ khai báo từng sản phẩm mỹ phẩm theo đúng thời hạn quy định.

Bước 7: Hỗ trợ sau đăng ký và gia hạn định kỳ

G.O.L tiếp tục đồng hành cùng doanh nghiệp, theo dõi lịch gia hạn mỗii năm một lần và hỗ trợ khi phát sinh vấn đề với FDA.

G.O.L phù hợp với doanh nghiệp nào?

• Thương hiệu mỹ phẩm lần đầu xuất khẩu sang Mỹ, chưa có kinh nghiệm làm việc với FDA và cần được hướng dẫn từ đầu.
• Nhà sản xuất, gia công mỹ phẩm (OEM/ODM) cần hỗ trợ đăng ký cơ sở cho nhiều dòng sản phẩm cùng lúc, cũng như tư vấn cho các khách hàng muốn gia công nhưng chưa quen thuộc với quy định pháp lý của Mỹ. Việc phối hợp với G.O.L giúp doanh nghiệp OEM cung cấp trọn gói giải pháp sản xuất - pháp lý cho khách hàng. .
• Doanh nghiệp sắp đến kỳ gia hạn đăng ký, cần rà soát và gia hạn đúng hạn để không bị mất hiệu lực đăng ký.
• Thương hiệu bán hàng qua Amazon, TikTok Shop tại Mỹ, cần đáp ứng đồng thời yêu cầu của FDA và yêu cầu compliance riêng của sàn thương mại điện tử
• Thương hiệu đã nghiên cứu được ngách sản phẩm cho thị trường Mỹ và muốn xác nhận chi phí đầu tư giấy phép và compliance trước khi bán vào thị trường.

Câu hỏi thường gặp về dịch vụ FDA và MoCRA cho mỹ phẩm

MoCRA có áp dụng cho mọi doanh nghiệp mỹ phẩm hay có trường hợp được miễn?

Doanh nghiệp nhỏ với doanh thu gộp trung bình hàng năm dưới ngưỡng 1 triệu đô có thể được miễn đăng ký cơ sở, tuy nhiên một số nhóm sản phẩm đặc thù như sản phẩm tiếp xúc vùng mắt, sản phẩm tiêm hoặc sản phẩm dùng nội bộ vẫn không được miễn dù doanh nghiệp nhỏ.

Responsible Person có bắt buộc phải là doanh nghiệp Việt Nam không?

Không nhất thiết. Responsible Person là bên đứng tên trên nhãn sản phẩm, có thể là thương hiệu, nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối tại Mỹ, miễn là bên đó chịu trách nhiệm tuân thủ MoCRA và bắt buộc phải có địa chỉ, số điện thoại tại Mỹ để tiếp nhận phản ánh từ khách hàng. 

Nếu cơ sở đã đăng ký FDA cho thực phẩm thì có cần đăng ký riêng cho mỹ phẩm không?

Có. Đăng ký cơ sở thực phẩm theo Bioterrorism Act và đăng ký cơ sở mỹ phẩm theo MoCRA là hai hệ thống riêng biệt, cơ sở sản xuất cả hai nhóm sản phẩm phải đăng ký cả hai.

Bỏ lỡ thời hạn gia hạn mỗi năm thì hậu quả là gì?

Đăng ký cơ sở sẽ mất hiệu lực, khiến sản phẩm có nguy cơ bị xem là ghi nhãn sai quy định và gặp rủi ro bị giữ hàng hoặc từ chối nhập khẩu tại cảng. Đây cũng là một trong những tình huống G.O.L có kinh nghiệm xử lý gấp khi khách hàng phát hiện muộn.

Sản phẩm mỹ phẩm mới ra mắt có bắt buộc khai báo ngay không?

Có. Sản phẩm mới phải được khai báo trong vòng 120 ngày kể từ khi đưa ra thị trường Mỹ.

Kết luận: Tuân thủ MoCRA là điều kiện bắt buộc, không còn là lựa chọn

MoCRA đã chấm dứt giai đoạn tự nguyện trong quản lý mỹ phẩm tại Mỹ. Từ đăng ký cơ sở, US Agent, Product Listing đến trách nhiệm của Responsible Person và nghĩa vụ báo cáo sự cố, mỗi yêu cầu đều gắn với thời hạn cụ thể và chế tài rõ ràng nếu vi phạm. Với hơn 23 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phần mềm hải quan và tuân thủ thương mại quốc tế, cùng vai trò đối tác chính thức của Amazon Global Selling và hơn 500 khách hàng đã được hỗ trợ, G.O.L sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp mỹ phẩm Việt Nam trong toàn bộ quá trình tuân thủ này, từ đăng ký lần đầu đến các kỳ gia hạn định kỳ.

Liên hệ G.O.L ngay hôm nay để kiểm tra yêu cầu FDA và MoCRA cho sản phẩm mỹ phẩm của bạn trước khi xuất khẩu sang Mỹ.

Thông tin liên hệ

• Địa chỉ: 47/22 Đường Trần Hưng Đạo, Phường An Đông, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam
• Email: info@gol.vn

Website: gol.vn (thị trường Việt Nam) / golsolution.com (thị trường quốc tế)