Xuất Khẩu Sang Mỹ — Trọn Gói Từ FDA Đến Hải Quan

G.O.L hỗ trợ trọn gói cho doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận thị trường Mỹ — từ tư vấn quy định pháp lý, đăng ký sản phẩm với cơ quan quản lý, đến khai báo hải quan và hỗ trợ lô hàng đầu tiên.

• Tư vấn quy định pháp lý: FDA, FSVP, MoCRA, EPA, CBP, FTC, và Proposition 65 — xác định đúng cơ quan quản lý và yêu cầu áp dụng cho từng loại sản phẩm
• Đăng ký với cơ quan quản lý: Đăng ký cơ sở sản xuất (Facility Registration), đăng ký sản phẩm (Product Listing), chỉ định US Agent, và thiết lập FSVP khi cần
• Rà soát nhãn và thành phần: Kiểm tra nhãn sản phẩm, claims, Nutrition Facts / Supplement Facts theo đúng quy định FDA trước khi xuất khẩu
• Chiến lược bán hàng: Tư vấn lựa chọn mô hình B2B, B2C, Amazon FBA, hoặc Wholesale phù hợp với ngành hàng và năng lực doanh nghiệp
• Khai báo hải quan và logistics: Khai báo ACE eManifest, ISF (10+2), Prior Notice, đăng ký Importer Bond, và kết nối đối tác logistics chuyên tuyến Mỹ

• Thực phẩm & đồ uống, đồ khô, đồ đông lạnh, gia vị
• Mỹ phẩm, chăm sóc cá nhân
• Thực phẩm bổ sung (dietary supplements)
• Thiết bị y tế (tùy loại)
• Bao bì tiếp xúc thực phẩm
• Thuốc

G.O.L hỗ trợ xác định đúng nhóm sản phẩm và quy trình tương ứng.

Doanh nghiệp nên bắt đầu bằng việc xác định sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của cơ quan nào tại Mỹ (FDA, EPA, CPSC, hoặc FTC), vì mỗi cơ quan có quy trình và yêu cầu khác nhau.

• Bước 1 — Phân loại sản phẩm: Xác định sản phẩm thuộc nhóm nào theo FDA (thực phẩm, mỹ phẩm, dietary supplement, thiết bị y tế) hoặc EPA (sản phẩm khử trùng, diệt khuẩn). Phân loại sai có thể dẫn đến đăng ký sai quy trình và bị từ chối nhập khẩu
• Bước 2 — Rà soát tiêu chuẩn và hồ sơ: Kiểm tra nhãn sản phẩm, thành phần, claims quảng cáo có đáp ứng quy định Mỹ hay không. Đặc biệt lưu ý: nhãn phải bằng tiếng Anh, không được claim chữa bệnh trên sản phẩm không phải thuốc
• Bước 3 — Đăng ký với cơ quan quản lý: Đăng ký FDA Facility, chỉ định US Agent, nộp Product Listing. Với sản phẩm EPA cần đăng ký Establishment Number và EPA Agent
• Bước 4 — Chuẩn hóa nhãn: Điều chỉnh nhãn theo format FDA (Nutrition Facts cho thực phẩm, Supplement Facts cho thực phẩm bổ sung, thông tin theo 21 CFR cho mỹ phẩm)
• Bước 5 — Chuẩn bị logistics: Đăng ký Importer Bond, chuẩn bị ISF/eManifest, khai Prior Notice (với thực phẩm), và lên kế hoạch thông quan cho lô hàng đầu tiên

Thời gian đăng ký FDA phụ thuộc vào loại sản phẩm và phạm vi hồ sơ cần hoàn thành. Đăng ký cơ sở (Facility Registration) thường nhanh, nhưng các yêu cầu bổ sung theo ngành hàng có thể kéo dài tổng thời gian.

• Thực phẩm: FDA Facility Registration: 1–3 ngày. FSVP setup: 10–20 ngày. Rà soát nhãn (Label review): 10–30 ngày. Prior Notice: xử lý trong ngày cho từng lô hàng. Tổng thời gian chuẩn bị đầy đủ: 3–6 tuần
• Mỹ phẩm (MoCRA): Facility Registration: 1–3 ngày. Product Listing: 3–10 ngày. Rà soát nhãn (Label review): 10–30 ngày. Safety Substantiation: 5–10 ngày. Tổng: 3–5 tuần
• Thực phẩm bổ sung: Tương tự thực phẩm, thêm NDI Notification nếu có thành phần mới (tối thiểu 75 ngày trước khi bán). Ngoài ra, doanh nghiệp cần nộp Function Claims (Structure/Function Claims) cho FDA ít nhất 30 ngày trước khi đưa sản phẩm ra thị trường
• Thiết bị y tế Class I: 2–4 tuần (exempt khỏi 510(k))
• Thiết bị y tế Class II: 4–8 tháng (cần 510(k) Clearance)
• Lưu ý: G.O.L hỗ trợ xử lý song song các hồ sơ để rút ngắn tổng thời gian

Bán hàng trên Amazon FBA tại Mỹ yêu cầu đáp ứng đồng thời quy định của cơ quan quản lý Mỹ (FDA, EPA) và chính sách riêng của Amazon. Thiếu bất kỳ hồ sơ nào có thể khiến listing bị khóa hoặc tài khoản bị đình chỉ.

• FDA Registration: Bắt buộc cho thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, và thiết bị y tế. Amazon yêu cầu cung cấp FDA Registration Number trước khi cho phép list sản phẩm
• FSVP Importer: Bắt buộc với hàng thực phẩm bán trực tiếp cho người tiêu dùng Mỹ. Nếu doanh nghiệp không có nhà nhập khẩu, cần sử dụng dịch vụ Foreign Importer of Record (FIOR) kết hợp với FSVP Agent để xử lý các nghĩa vụ FSVP
• Nhãn tuân thủ FDA: Nhãn phải bằng tiếng Anh, đúng format (Nutrition Facts / Supplement Facts / 21 CFR cho mỹ phẩm), không có claims vi phạm
• Prior Notice: Khai báo cho FDA trước mỗi lô hàng thực phẩm gửi vào kho FBA
• EPA Registration: Nếu sản phẩm có claim diệt khuẩn, khử trùng — cần EPA Registration Number và Establishment Number
• Amazon-specific: UPC/EAN barcode, chứng nhận an toàn (tùy category), một số danh mục cần ungating approval

ISF và eManifest là hai loại khai báo bắt buộc khi nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ. Không khai báo hoặc khai sai có thể dẫn đến phạt tiền và giữ hàng tại cảng.

• ISF (Importer Security Filing / 10+2): Bắt buộc cho tất cả hàng hóa đường biển vào Mỹ. Phải nộp trước 24 giờ trước khi tàu rời cảng xuất. Gồm 10 thông tin từ nhà nhập khẩu và 2 thông tin từ hãng tàu. Phạt: từ $5,000/lần nếu không khai hoặc khai sai
• AMS/ACE eManifest: Khai báo thông tin lô hàng cho CBP (Customs and Border Protection) qua hệ thống ACE. Bắt buộc cho mọi hình thức vận chuyển (biển, không, đường bộ)
• Prior Notice: Khai báo riêng cho FDA áp dụng với thực phẩm, đồ uống, thực phẩm bổ sung. Phải nộp trước khi hàng đến cảng Mỹ. Không khai = hàng bị từ chối nhập
• G.O.L hỗ trợ: Khai báo ISF, AMS/ACE, và Prior Notice trọn gói cho doanh nghiệp, đảm bảo đúng hạn và đúng quy định

Có. G.O.L là Service Provider chính thức của Amazon Global Selling Việt Nam, chuyên hỗ trợ FDA compliance, labeling cho sellers Việt bán hàng tại Mỹ.

Có. Gói A–Z Market Entry của G.O.L bao gồm toàn bộ các bước từ đánh giá sản phẩm ban đầu đến hỗ trợ lô hàng đầu tiên vào Mỹ, và đồng hành dài hạn sau khi triển khai.

• Đánh giá và phân loại sản phẩm: Xác định cơ quan quản lý (FDA / EPA / CPSC), yêu cầu đăng ký, và rủi ro pháp lý trước khi bắt đầu
• Đăng ký pháp lý: FDA Facility Registration, Product Listing, US Agent, FSVP, MoCRA compliance (mỹ phẩm), EPA registration (sản phẩm khử trùng)
• Chuẩn hóa nhãn và hồ sơ kỹ thuật: Rà soát và điều chỉnh nhãn, Nutrition Facts / Supplement Facts, claims, thành phần theo quy định Mỹ
• Chiến lược bán hàng: Tư vấn mô hình phù hợp — Amazon FBA, B2B qua distributor, B2C qua website, hoặc Wholesale. Bao gồm thiết lập Foreign Importer of Record nếu cần
• Khai báo hải quan và logistics: ISF, AMS/ACE, Prior Notice, Importer Bond, và hỗ trợ thông quan lô hàng đầu tiên
• Đồng hành dài hạn: Gia hạn FDA định kỳ, cập nhật quy định mới, xử lý sự cố (detention, warning letter), và hỗ trợ mở rộng thêm SKU

Có. G.O.L không chỉ hỗ trợ tuân thủ pháp lý mà còn tư vấn chiến lược gia nhập thị trường Mỹ dựa trên đặc thù ngành hàng và mục tiêu kinh doanh của doanh nghiệp.

• Tuân thủ pháp lý (compliance): Đăng ký FDA / EPA, rà soát nhãn và thành phần, FSVP, MoCRA (mỹ phẩm), 510(k) (thiết bị y tế Class II) — đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện nhập khẩu hợp pháp
• Chiến lược kênh phân phối: Tư vấn lựa chọn Amazon FBA, B2B qua distributor, DTC (direct-to-consumer), hoặc kết hợp nhiều kênh. Đánh giá ưu nhược điểm của từng mô hình theo ngành hàng cụ thể
• Chiến lược nhãn mác và claims: Tư vấn cách xây dựng claims quảng cáo hợp pháp tại Mỹ — tránh claims biến sản phẩm thành thuốc (drug claims), tối ưu structure/function claims cho thực phẩm bổ sung
• Lộ trình xuất khẩu: Đề xuất timeline và thứ tự triển khai phù hợp — ví dụ: đăng ký FDA trước, chuẩn hóa nhãn song song, gửi mẫu test đóng gói cho FBA, rồi xuất lô hàng đầu tiên
• Đào tạo và cập nhật: Khóa FSMA-PCQI giúp doanh nghiệp thực phẩm hiểu sâu quy định an toàn thực phẩm Mỹ. Ngoài ra, G.O.L tổ chức webinar trực tuyến định kỳ về xu hướng thị trường mới nhất và các thay đổi pháp lý quan trọng (bao gồm MoCRA, FDA, EPA)